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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA
Product ID: 58
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Prolia 60mg/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 1mL de solução de uso subcutâneo

Prolia 60mg/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 1mL de solução de uso subcutâneo

Marca: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA
Disponibilidade: Imediata

Conservação: <strong>Conservação: </strong> De 2°C a 8°C Conservação: De 2°C a 8°C  
Princípio Ativo: Princípio ativo: Denosumabe Princípio ativo: Denosumabe  
Laboratório: Laboratório: Amgen Laboratório: Amgen  
Tipo: <strong>Tipo: </strong> Referência Tipo: Referência  
 
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PRODUTO

Prolia

Prolia, para o que é indicado e para o que serve?

Prolia é indicado para tratar:

Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa. Nessas mulheres, Prolia aumenta a densidade mineral óssea (DMO) e reduz a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais;
Perda óssea em pacientes submetidos a tratamentos de câncer de próstata ou de mama que causam diminuição hormonal. Nos pacientes com câncer de próstata, Prolia reduz a incidência de fraturas vertebrais;
Osteoporose em homens;
Osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides recém iniciada ou sustentada, tanto em homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura.

Como o Prolia funciona?

Prolia contém denosumabe, uma proteína (chamada de anticorpo monoclonal) que interfere na ação de outra proteína a fim de tratar a perda óssea e a osteoporose.

O osso é um tecido vivo que se renova durante todo o tempo. O estrogênio é um hormônio que ajuda a manter os ossos saudáveis. Após a menopausa, os níveis de estrogênio caem, o que costuma tornar os ossos mais finos e frágeis. Isso pode às vezes levar a uma condição chamada de osteoporose. Muitas mulheres com osteoporose não apresentam sintomas, mas correm o risco de sofrer fraturas ósseas, especialmente na coluna, no quadril e nos punhos.

Cirurgias ou tratamentos medicamentosos de pacientes com câncer de próstata ou de mama que interrompem a produção de estrogênio ou de testosterona também podem levar à perda óssea. O osso se torna mais fraco e se quebra mais facilmente.

Quais as contraindicações do Prolia?

Este medicamento não deve ser utilizado caso você tenha hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue).

Este medicamento não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade clinicamente significativa à denosumabe ou qualquer componente de Prolia.

Como usar o Prolia?

Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte superior das coxas e o abdômen. A área externa da parte superior dos braços também pode ser utilizada. Cada embalagem de Prolia contém um cartão de lembrete do paciente com adesivos que pode ser removido da caixa. Utilize os adesivos para marcar a data da próxima injeção em seu calendário pessoal e/ou cartão de lembrete do paciente para manter um registro da data da próxima injeção.

O seu médico poderá decidir que é melhor para você que um cuidador aplique a injeção de Prolia. O médico ou o profissional de saúde mostrarão a você ou ao seu cuidador como utilizar Prolia.

Pessoas sensíveis ao látex não devem manusear a proteção da agulha da seringa preenchida descartável, que contém borracha natural seca (um derivado do látex).

Antes da administração, a solução de Prolia deve ser inspecionada para detecção de material particulado e de descoloração. A solução não deve ser usada se estiver turva ou com a coloração diferente da descrita acima.

Não agite excessivamente.

Injete lentamente todo o conteúdo da seringa preenchida. Descarte qualquer produto medicinal que permanecer na seringa preenchida.

As instruções de autoadministração por injeção subcutânea estão listadas a seguir.

Deve-se descartar qualquer produto não usado ou material residual, de acordo com as normas locais.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, Prolia não deve ser misturado com outros medicamentos.

Método de administração

Esta seção contém informações sobre como utilizar a seringa preenchida de Prolia. É importante que você ou o seu cuidador não administrem a injeção se não tiverem recebido treinamento do médico ou profissional de saúde. Sempre lave as mãos antes de cada injeção. Em caso de dúvidas sobre como aplicar a injeção, peça ajuda ao seu médico ou profissional de saúde.

A administração deve ser feita por uma pessoa adequadamente treinada em técnicas de injeção.

Seu médico prescreveu uma seringa preenchida de Prolia para injeção no tecido existente logo abaixo da pele (tecido subcutâneo). Você tem de injetar todo o conteúdo (1 mL) da seringa preenchida de Prolia, e a injeção deve ser aplicada uma vez a cada 6 meses, conforme as instruções do médico ou do profissional de saúde.

Equipamento
Para aplicar uma injeção, você precisará de:

Uma seringa preenchida nova de Prolia.
Um chumaço de algodão com álcool ou produto similar.

O que fazer antes de aplicar uma injeção subcutânea de Prolia:

Remova a seringa preenchida do refrigerador. Não pegue a seringa preenchida pelo êmbolo nem pela ponteira da agulha.
Não aqueça a seringa de nenhuma outra maneira (nem no forno de micro-ondas nem em água quente). Não deixe a seringa exposta à luz direta.
Não agite excessivamente a seringa preenchida.
Não remova a ponteira da agulha da seringa preenchida até o momento da injeção.
Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa preenchida.
Não use o produto se a data já tiver ultrapassado o último dia do mês impresso.
Verifique a aparência de Prolia, que deve ser de uma solução transparente, incolor à ligeiramente amarelada. A solução Não deve ser injetada se estiver turva ou com a coloração diferente da descrita acima.
Escolha uma superfície confortável, bem iluminada e limpa, e coloque todo o equipamento ao alcance das mãos.
Lave as mãos cuidadosamente.

Onde aplicar a injeção?

Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte superior das coxas e o abdômen.

A área externa dos braços também pode ser utilizada.

Descarte de seringas usadas

Não coloque a ponteira da agulha de volta nas seringas usadas;
Mantenha as seringas usadas fora do alcance e da vista das crianças.

A seringa usada deve ser descartada de acordo com as normas locais. Pergunte ao farmacêutico como descartar medicamentos que já Não são necessários. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Instruções para injeção de Prolia com a seringa preenchida equipada com proteção manual da agulha

Importante: Para reduzir o risco de ferimentos acidentais com a agulha, a seringa preenchida descartável de Prolia tem uma capa de segurança verde; ative essa capa depois da aplicação da injeção.

Não mova a capa de segurança verde para a frente, ao longo da agulha, antes de administrar a injeção; o dispositivo travará e impedirá a aplicação da injeção. 

Ative a capa de segurança verde (movendo-a ao longo da agulha) depois da administração da injeção.

A ponteira cinza da agulha da seringa preenchida descartável contém borracha natural seca (um derivado do látex). Pessoas sensíveis ao látex Não devem manusear a ponteira.

Remova a ponteira cinza da agulha.

Remova a ponteira da agulha. Você pode notar uma pequena bolha de ar na seringa preenchida. Você não precisa remover a bolha de ar antes da injeção. Injetar a solução com a bolha de ar não é prejudicial.

Aplique a injeção.

Insira a agulha e injete todo o líquido.

Não ponha a ponteira cinza de volta na agulha.

Mova imediatamente a capa de segurança verde ao longo da agulha.

Com a ponta da agulha voltada para a direção oposta à sua, segure a seringa preenchida pela empunhadura de plástico transparente com uma das mãos. Em seguida, com a outra mão, segure a capa de segurança verde pela base e mova-a suavemente em direção à agulha até que trave com firmeza e/ou você ouça um “clique”. Não segure a capa de segurança verde com força – ela se moverá com facilidade se você a segurar e puxar suavemente.

Segure a empunhadura.

Mova suavemente a capa de segurança verde ao longo da agulha e trave-a com firmeza no lugar. Não segure a capa com muita força ao movê-la ao longo da agulha.

Descarte imediatamente a seringa e a ponteira da agulha no recipiente apropriado mais próximo. Não ponha a ponteira da agulha de volta na seringa usada.

Imediatamente descarte a seringa e a ponteira cinza da agulha de acordo com as normas locais. Não ponha a ponteira cinza de volta na agulha usada.

Posologia do Prolia

A dose recomendada é uma seringa preenchida de 60 mg administrada uma vez a cada 6 meses, como uma injeção única sob a pele (subcutânea).

Você também deve receber suplementos de cálcio e de vitamina D durante o tratamento com Prolia. O médico discutirá isso com você.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu esquecer de usar o Prolia?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Prolia

Prolia, para o que é indicado e para o que serve?

Prolia é indicado para tratar:

Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa. Nessas mulheres, Prolia aumenta a densidade mineral óssea (DMO) e reduz a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais;
Perda óssea em pacientes submetidos a tratamentos de câncer de próstata ou de mama que causam diminuição hormonal. Nos pacientes com câncer de próstata, Prolia reduz a incidência de fraturas vertebrais;
Osteoporose em homens;
Osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides recém iniciada ou sustentada, tanto em homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura.

Como o Prolia funciona?

Prolia contém denosumabe, uma proteína (chamada de anticorpo monoclonal) que interfere na ação de outra proteína a fim de tratar a perda óssea e a osteoporose.

O osso é um tecido vivo que se renova durante todo o tempo. O estrogênio é um hormônio que ajuda a manter os ossos saudáveis. Após a menopausa, os níveis de estrogênio caem, o que costuma tornar os ossos mais finos e frágeis. Isso pode às vezes levar a uma condição chamada de osteoporose. Muitas mulheres com osteoporose não apresentam sintomas, mas correm o risco de sofrer fraturas ósseas, especialmente na coluna, no quadril e nos punhos.

Cirurgias ou tratamentos medicamentosos de pacientes com câncer de próstata ou de mama que interrompem a produção de estrogênio ou de testosterona também podem levar à perda óssea. O osso se torna mais fraco e se quebra mais facilmente.

Quais as contraindicações do Prolia?

Este medicamento não deve ser utilizado caso você tenha hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue).

Este medicamento não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade clinicamente significativa à denosumabe ou qualquer componente de Prolia.

Como usar o Prolia?

Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte superior das coxas e o abdômen. A área externa da parte superior dos braços também pode ser utilizada. Cada embalagem de Prolia contém um cartão de lembrete do paciente com adesivos que pode ser removido da caixa. Utilize os adesivos para marcar a data da próxima injeção em seu calendário pessoal e/ou cartão de lembrete do paciente para manter um registro da data da próxima injeção.

O seu médico poderá decidir que é melhor para você que um cuidador aplique a injeção de Prolia. O médico ou o profissional de saúde mostrarão a você ou ao seu cuidador como utilizar Prolia.

Pessoas sensíveis ao látex não devem manusear a proteção da agulha da seringa preenchida descartável, que contém borracha natural seca (um derivado do látex).

Antes da administração, a solução de Prolia deve ser inspecionada para detecção de material particulado e de descoloração. A solução não deve ser usada se estiver turva ou com a coloração diferente da descrita acima.

Não agite excessivamente.

Injete lentamente todo o conteúdo da seringa preenchida. Descarte qualquer produto medicinal que permanecer na seringa preenchida.

As instruções de autoadministração por injeção subcutânea estão listadas a seguir.

Deve-se descartar qualquer produto não usado ou material residual, de acordo com as normas locais.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, Prolia não deve ser misturado com outros medicamentos.

Método de administração

Esta seção contém informações sobre como utilizar a seringa preenchida de Prolia. É importante que você ou o seu cuidador não administrem a injeção se não tiverem recebido treinamento do médico ou profissional de saúde. Sempre lave as mãos antes de cada injeção. Em caso de dúvidas sobre como aplicar a injeção, peça ajuda ao seu médico ou profissional de saúde.

A administração deve ser feita por uma pessoa adequadamente treinada em técnicas de injeção.

Seu médico prescreveu uma seringa preenchida de Prolia para injeção no tecido existente logo abaixo da pele (tecido subcutâneo). Você tem de injetar todo o conteúdo (1 mL) da seringa preenchida de Prolia, e a injeção deve ser aplicada uma vez a cada 6 meses, conforme as instruções do médico ou do profissional de saúde.

Equipamento
Para aplicar uma injeção, você precisará de:

Uma seringa preenchida nova de Prolia.
Um chumaço de algodão com álcool ou produto similar.

O que fazer antes de aplicar uma injeção subcutânea de Prolia:

Remova a seringa preenchida do refrigerador. Não pegue a seringa preenchida pelo êmbolo nem pela ponteira da agulha.
Não aqueça a seringa de nenhuma outra maneira (nem no forno de micro-ondas nem em água quente). Não deixe a seringa exposta à luz direta.
Não agite excessivamente a seringa preenchida.
Não remova a ponteira da agulha da seringa preenchida até o momento da injeção.
Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa preenchida.
Não use o produto se a data já tiver ultrapassado o último dia do mês impresso.
Verifique a aparência de Prolia, que deve ser de uma solução transparente, incolor à ligeiramente amarelada. A solução Não deve ser injetada se estiver turva ou com a coloração diferente da descrita acima.
Escolha uma superfície confortável, bem iluminada e limpa, e coloque todo o equipamento ao alcance das mãos.
Lave as mãos cuidadosamente.

Onde aplicar a injeção?

Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte superior das coxas e o abdômen.

A área externa dos braços também pode ser utilizada.

Descarte de seringas usadas

Não coloque a ponteira da agulha de volta nas seringas usadas;
Mantenha as seringas usadas fora do alcance e da vista das crianças.

A seringa usada deve ser descartada de acordo com as normas locais. Pergunte ao farmacêutico como descartar medicamentos que já Não são necessários. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Instruções para injeção de Prolia com a seringa preenchida equipada com proteção manual da agulha

Importante: Para reduzir o risco de ferimentos acidentais com a agulha, a seringa preenchida descartável de Prolia tem uma capa de segurança verde; ative essa capa depois da aplicação da injeção.

Não mova a capa de segurança verde para a frente, ao longo da agulha, antes de administrar a injeção; o dispositivo travará e impedirá a aplicação da injeção. 

Ative a capa de segurança verde (movendo-a ao longo da agulha) depois da administração da injeção.

A ponteira cinza da agulha da seringa preenchida descartável contém borracha natural seca (um derivado do látex). Pessoas sensíveis ao látex Não devem manusear a ponteira.

Remova a ponteira cinza da agulha.

Remova a ponteira da agulha. Você pode notar uma pequena bolha de ar na seringa preenchida. Você não precisa remover a bolha de ar antes da injeção. Injetar a solução com a bolha de ar não é prejudicial.

Aplique a injeção.

Insira a agulha e injete todo o líquido.

Não ponha a ponteira cinza de volta na agulha.

Mova imediatamente a capa de segurança verde ao longo da agulha.

Com a ponta da agulha voltada para a direção oposta à sua, segure a seringa preenchida pela empunhadura de plástico transparente com uma das mãos. Em seguida, com a outra mão, segure a capa de segurança verde pela base e mova-a suavemente em direção à agulha até que trave com firmeza e/ou você ouça um “clique”. Não segure a capa de segurança verde com força – ela se moverá com facilidade se você a segurar e puxar suavemente.

Segure a empunhadura.

Mova suavemente a capa de segurança verde ao longo da agulha e trave-a com firmeza no lugar. Não segure a capa com muita força ao movê-la ao longo da agulha.

Descarte imediatamente a seringa e a ponteira da agulha no recipiente apropriado mais próximo. Não ponha a ponteira da agulha de volta na seringa usada.

Imediatamente descarte a seringa e a ponteira cinza da agulha de acordo com as normas locais. Não ponha a ponteira cinza de volta na agulha usada.

Posologia do Prolia

A dose recomendada é uma seringa preenchida de 60 mg administrada uma vez a cada 6 meses, como uma injeção única sob a pele (subcutânea).

Você também deve receber suplementos de cálcio e de vitamina D durante o tratamento com Prolia. O médico discutirá isso com você.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu esquecer de usar o Prolia?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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