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SANDOZ
Product ID: 285
Product SKU: 285
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HYRIMOZ 40MG/0,8ML 2 SERINGAS PRE PREENCHIDAS

HYRIMOZ 40MG/0,8ML 2 SERINGAS PRE PREENCHIDAS

Marca: SANDOZ

Conservação: <strong>Conservação: </strong> De 2°C a 8°C Conservação: De 2°C a 8°C  
Princípio Ativo: ADALIMUMABE  
Laboratório: <strong>Laboratório: </strong> Sandoz Laboratório: Sandoz  
Tipo: <strong>Tipo: </strong> Similar Tipo: Similar  
Ref: 5574
 
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PRODUTO

 Hyrimoz

adalimumabe

APRESENTAÇÕES

Cartucho contendo 1 ou 2 seringas preenchidas e embalagem múltipla contendo 6 seringas preenchidas (3 embalagens de 2 seringas preenchidas) com dispositivo de segurança da agulha com solução injetável contendo 40 mg de adalimumabe em 0,8 mL de solução.

Cartucho contendo 1 ou 2 canetas* preenchidas  embalagem múltipla contendo 6 canetas preenchidas (3 embalagens de 2 canetas preenchidas) com solução injetável contendo 40 mg de adalimumabe em 0,8 mL de solução.

* Caneta — consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável montada em uma caneta triangular com janela transparente e rótulo (sistema autoinjetor: caneta SensoReady).

USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)

COMPOSIÇÃO

Cada seringa/caneta preenchida contém: adalimumabe..................................................... 40 mg excipientes q.s.p. .............................................. 0,8 mL (ácido adípico, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, manitol, polissorbato 80, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis).

 INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para o tratamento de: Adultos Artrite Reumatoide Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide (AR) ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. Hyrimoz (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARDs. Artrite Psoriásica Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica (APs). O medicamento demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, conforme medido por raio-X em pacientes com subtipos poliarticular simétrico da doença, e melhora da função física. Hyrimoz (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a DMARDs. Espondiloartrite Axial - Espondilite Anquilosante (EA) Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional. - Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA) Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. Doença de Crohn Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn (DC) ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. Hyrimoz (adalimumabe) também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que perderam resposta ou são intolerantes ao infliximabe. Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6- MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias. Hyrimoz (adalimumabe) induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e, melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteróide pode ser reduzido ou descontinuado. Psoríase em placas Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos com indicação de terapia sistêmica. Hidradenite Supurativa Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas. Uveíte Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes no qual o uso de corticosteroides é inapropriado. Pediátricos Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular Hyrimoz (adalimumabe) em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos acima de quatro anos de idade e superfície corporal (SC) >1,67 m2 que apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. Hyrimoz (adalimumabe) pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado. Artrite relacionada à Entesite Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes acima de 06 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. Doença de Crohn Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 06 anos ( ≥40kg), com doença de Crohn ativa de intensidade grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. Uveíte Pediátrica Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com 02 anos de idade ou mais e peso ≥30kg, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Hyrimoz (adalimumabe) é um medicamento biológico desenvolvido pela via da comparabilidade (biossimilar). O programa de desenvolvimento do produto foi projetado para demonstrar a comparabilidade entre o Hyrimoz (adalimumabe) e o medicamento comparador Humira® (adalimumabe). Adultos - Artrite reumatoide Humira® (adalimumabe) foi avaliado em mais de 3000 pacientes com artrite reumatoide (AR) em estudos clínicos. Alguns pacientes foram tratados por até 120 meses. A eficácia e a segurança de Humira® (adalimumabe) foram avaliados em cinco estudos clínicos controlados, duplo-cegos e randomizados.1-5 O estudo I (ARMADA)1 avaliou 271 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, com mais de 18 anos de idade, que falharam ao tratamento com pelo menos uma DMARD, com resposta insuficiente ao metotrexato em doses constantes de 12,5 a 25 mg/semana (ou 10 mg caso o paciente fosse intolerante ao metotrexato). Os pacientes apresentavam articulações edemaciadas ≥ 6 e articulações doloridas ≥ 9 e com AR diagnosticada de acordo com o critério ACR. Os pacientes receberam placebo ou 20, 40 ou 80 mg de Humira® (adalimumabe) a cada 2 semanas, por 24 semanas, por via subcutânea (SC). O estudo II (DE011)2 avaliou 544 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, com mais de 18 anos de idade, que falharam ao tratamento com pelo menos um DMARD (metotrexato, sulfassalazina, hidroxicloroquina, ouro oral ou injetável, d-penicilamina, azatioprina). Os pacientes apresentaram articulações edemaciadas ≥ 10 e articulações doloridas ≥ 12 e também diagnosticados de acordo com o critério ACR. Os pacientes foram divididos em 5 grupos: placebo semanal, Humira® (adalimumabe) 20 mg + placebo semanal.

.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Hyrimoz (adalimumabe) deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar a solução injetável sob refrigeração (2-8°C). Proteger da luz. Não congelar. Não agitar. Manter a seringa e a caneta preenchida na embalagem para proteger da luz. Prazo de validade: se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 30 meses, a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. A data de vencimento será no último dia do mês de vencimento. Armazenamento alternativo: Quando necessário, Hyrimoz (adalimumabe) pode ser armazenado à temperatura ambiente (15- 30°C) por um período máximo de 14 dias – assegure-se de protegê-lo da luz. Quando for retirado da geladeira para o armazenamento em temperatura ambiente, a sua seringa preenchida/caneta preenchida deve ser utilizada dentro de 14 dias ou descartada, mesmo que ela seja retornada à geladeira. Você deve registrar a data quando a sua seringa preenchida/caneta preenchida foi removida da geladeira pela primeira e única vez, e a data em que deverá ser descartada. A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados. Características físicas e organolépticas: Hyrimoz (adalimumabe) é uma solução injetável estéril, límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. M.S.: 1.0047.XXXX Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em dia/mês/ano Fabricado por: Sandoz GmbH Schaftenau, Áustria Registrado e Importado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 

 Hyrimoz

adalimumabe

APRESENTAÇÕES

Cartucho contendo 1 ou 2 seringas preenchidas e embalagem múltipla contendo 6 seringas preenchidas (3 embalagens de 2 seringas preenchidas) com dispositivo de segurança da agulha com solução injetável contendo 40 mg de adalimumabe em 0,8 mL de solução.

Cartucho contendo 1 ou 2 canetas* preenchidas  embalagem múltipla contendo 6 canetas preenchidas (3 embalagens de 2 canetas preenchidas) com solução injetável contendo 40 mg de adalimumabe em 0,8 mL de solução.

* Caneta — consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável montada em uma caneta triangular com janela transparente e rótulo (sistema autoinjetor: caneta SensoReady).

USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)

COMPOSIÇÃO

Cada seringa/caneta preenchida contém: adalimumabe..................................................... 40 mg excipientes q.s.p. .............................................. 0,8 mL (ácido adípico, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, manitol, polissorbato 80, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis).

 INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para o tratamento de: Adultos Artrite Reumatoide Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide (AR) ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. Hyrimoz (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARDs. Artrite Psoriásica Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica (APs). O medicamento demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, conforme medido por raio-X em pacientes com subtipos poliarticular simétrico da doença, e melhora da função física. Hyrimoz (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a DMARDs. Espondiloartrite Axial - Espondilite Anquilosante (EA) Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional. - Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA) Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. Doença de Crohn Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn (DC) ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. Hyrimoz (adalimumabe) também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que perderam resposta ou são intolerantes ao infliximabe. Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6- MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias. Hyrimoz (adalimumabe) induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e, melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteróide pode ser reduzido ou descontinuado. Psoríase em placas Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos com indicação de terapia sistêmica. Hidradenite Supurativa Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas. Uveíte Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes no qual o uso de corticosteroides é inapropriado. Pediátricos Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular Hyrimoz (adalimumabe) em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos acima de quatro anos de idade e superfície corporal (SC) >1,67 m2 que apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. Hyrimoz (adalimumabe) pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado. Artrite relacionada à Entesite Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes acima de 06 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. Doença de Crohn Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 06 anos ( ≥40kg), com doença de Crohn ativa de intensidade grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. Uveíte Pediátrica Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com 02 anos de idade ou mais e peso ≥30kg, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Hyrimoz (adalimumabe) é um medicamento biológico desenvolvido pela via da comparabilidade (biossimilar). O programa de desenvolvimento do produto foi projetado para demonstrar a comparabilidade entre o Hyrimoz (adalimumabe) e o medicamento comparador Humira® (adalimumabe). Adultos - Artrite reumatoide Humira® (adalimumabe) foi avaliado em mais de 3000 pacientes com artrite reumatoide (AR) em estudos clínicos. Alguns pacientes foram tratados por até 120 meses. A eficácia e a segurança de Humira® (adalimumabe) foram avaliados em cinco estudos clínicos controlados, duplo-cegos e randomizados.1-5 O estudo I (ARMADA)1 avaliou 271 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, com mais de 18 anos de idade, que falharam ao tratamento com pelo menos uma DMARD, com resposta insuficiente ao metotrexato em doses constantes de 12,5 a 25 mg/semana (ou 10 mg caso o paciente fosse intolerante ao metotrexato). Os pacientes apresentavam articulações edemaciadas ≥ 6 e articulações doloridas ≥ 9 e com AR diagnosticada de acordo com o critério ACR. Os pacientes receberam placebo ou 20, 40 ou 80 mg de Humira® (adalimumabe) a cada 2 semanas, por 24 semanas, por via subcutânea (SC). O estudo II (DE011)2 avaliou 544 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, com mais de 18 anos de idade, que falharam ao tratamento com pelo menos um DMARD (metotrexato, sulfassalazina, hidroxicloroquina, ouro oral ou injetável, d-penicilamina, azatioprina). Os pacientes apresentaram articulações edemaciadas ≥ 10 e articulações doloridas ≥ 12 e também diagnosticados de acordo com o critério ACR. Os pacientes foram divididos em 5 grupos: placebo semanal, Humira® (adalimumabe) 20 mg + placebo semanal.

.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Hyrimoz (adalimumabe) deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar a solução injetável sob refrigeração (2-8°C). Proteger da luz. Não congelar. Não agitar. Manter a seringa e a caneta preenchida na embalagem para proteger da luz. Prazo de validade: se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 30 meses, a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. A data de vencimento será no último dia do mês de vencimento. Armazenamento alternativo: Quando necessário, Hyrimoz (adalimumabe) pode ser armazenado à temperatura ambiente (15- 30°C) por um período máximo de 14 dias – assegure-se de protegê-lo da luz. Quando for retirado da geladeira para o armazenamento em temperatura ambiente, a sua seringa preenchida/caneta preenchida deve ser utilizada dentro de 14 dias ou descartada, mesmo que ela seja retornada à geladeira. Você deve registrar a data quando a sua seringa preenchida/caneta preenchida foi removida da geladeira pela primeira e única vez, e a data em que deverá ser descartada. A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados. Características físicas e organolépticas: Hyrimoz (adalimumabe) é uma solução injetável estéril, límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. M.S.: 1.0047.XXXX Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em dia/mês/ano Fabricado por: Sandoz GmbH Schaftenau, Áustria Registrado e Importado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 

Atendimento

(27) 3064-0124
(27) 99739-4249
farmacia.delivery@oncovit.com.br
Atendimento de Segunda á Sexta - de 8h as 18h (Exceto Feriado)

Farmacêutico Responsável

Camila Aparecida Ferreira Altoé
CRF-ES 6105
Alvará de funcionamento da ANVISA:
25351.463750/2017-96
R. José Vivácqua, 645 - Jabour, Vitória - ES, 29072-285

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