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TAKEDA DISTRIBUIDORA LTDA
Product ID: 37
Product SKU: 37
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Entyvio 300mg, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso

Entyvio 300mg, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso

Marca: TAKEDA DISTRIBUIDORA LTDA
Disponibilidade: Imediata

Conservação: <strong>Conservação: </strong> De 2°C a 8°C Conservação: De 2°C a 8°C  
Princípio Ativo: <strong>Princípio ativo: </strong>  Vedolizumabe Princípio ativo: Vedolizumabe  
Laboratório: <strong>Laboratório: </strong> Takeda Laboratório: Takeda  
Tipo: <strong>Tipo: </strong> Biológico Tipo: Biológico  
 
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PRODUTO

Entyvio

Entyvio, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:

Colite Ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou ao tratamento com um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).

Como o Entyvio funciona?

Entyvio contém a substância ativa vedolizumabe, que pertence a um grupo de medicamentos biológicos denominados anticorpos monoclonais. O vedolizumabe bloqueia uma proteína presente na superfície dos glóbulos brancos do sangue que causa inflamação na Colite Ulcerativa e na Doença de Crohn e, dessa forma, reduz a inflamação.

A Colite Ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino grosso que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes medicamentos, o médico poderá prescrever Entyvio para reduzir os sinais e os sintomas da doença.

A Doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato gastrointestinal que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes medicamentos, o médico poderá prescrever Entyvio para reduzir os sinais e os sintomas da doença.

Quais as contraindicações do Entyvio?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que são alérgicas ao vedolizumabe ou a qualquer um dos ingredientes da formula do produto.

Este medicamento é contraindicado para pessoas com infecção ativa grave, como por exemplo tuberculose, septicemia (infecção generalizada), inflamação gastrointestinal grave, infecção do sistema nervoso.

Como usar o Entyvio?

O tratamento com Entyvio deve ser iniciado e supervisionado por profissionais da saúde experientes no diagnóstico e no tratamento da Colite Ulcerativa ou da Doença de Crohn.

Método de administração

Entyvio deve ser administrado apenas por via intravenosa (infusão na veia), após ser reconstituído e diluído. A infusão intravenosa deve ser administrada à você, por seu médico ou enfermeira em um hospital ou uma clínica, por meio de um sistema de gotejamento em uma das veias do braço (infusão intravenosa) durante cerca de 30 minutos. Não administrar por injeção intravenosa ou injeção em bolus.

O pó liofilizado do vedolizumabe deve ser reconstituído em água estéril para injeção e diluído em 250 mL de solução injetável de 0,9% de cloreto de sódio antes da administração. Após a conclusão da infusão, lavar com 30 ml de 0,9% de solução injetável de cloreto de sódio. Os pacientes devem ser monitorados durante e após a infusão.

Para a aplicação das duas primeiras doses do medicamento, o médico ou a enfermeira irão acompanhar você de perto durante a infusão e por aproximadamente duas horas após o término da infusão. Para todas as doses subsequentes, você será acompanhado durante a infusão e por aproximadamente uma hora depois do término da infusão.

Após a reconstituição cada mL de Entyvio contém 60 mg de vedolizumabe.

Instruções para a reconstituição e a infusão

Usar técnicas assépticas ao preparar a solução de Entyvio para a infusão intravenosa.
Remover a tampa flip-off do frasco e passar um algodão embebido em álcool na tampa de borracha. Reconstituir o produto com 4,8 mL de água para injeção estéril à temperatura ambiente (20-25ºC), usando uma seringa com agulha de calibre 21-25.
Inserir a agulha no centro do batoque e direcionar o jato de líquido para a parede do frasco a fim de evitar a formação excessiva de espuma.
Girar o frasco cuidadosamente durante pelo menos 15 segundos. Não agitar vigorosamente ou inverter o frasco.
Deixar o frasco em repouso por até 20 minutos à temperatura ambiente (20-25ºC), a fim de permitir a reconstituição e deixar a espuma assentar. O frasco pode ser girado e inspecionado quanto à dissolução durante este tempo. Se a dissolução não estiver completa depois de 20 minutos, aguardar mais 10 minutos para dissolução. Não use se o medicamento não se dissolver dentro de 30 minutos.
Inspecionar a solução reconstituída visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração antes da diluição. A solução deve ser límpida ou opalescente, incolor a amarelo claro e livre de partículas visíveis. A solução reconstituída com cor não característica ou contendo partículas não deve ser administrada.
Uma vez dissolvida, inverter o frasco cuidadosamente três vezes.
Imediatamente aspirar 5 mL (300 mg) do Entyvio reconstituído usando uma seringa de calibre 21-25.
Adicionar 5 mL (300 mg) do Entyvio reconstituído em bolsa de infusão contendo 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% estéril e misturar cuidadosamente. Não adicionar outros medicamentos à solução de infusão preparada ou ao equipo de infusão intravenosa. Administrar a solução para infusão durante 30 minutos.

Entyvio não contém conservantes. Uma vez reconstituído, a solução para infusão deve ser usada o quanto antes. No entanto, se necessário a solução para infusão pode ser armazenada por até 24 horas: este período pode incluir até 12 horas a 20ºC-25ºC; qualquer período adicional deve ser a 2ºC-8ºC. Não congelar a solução reconstituída ou diluída. Não guardar qualquer quantidade não utilizada da solução para infusão para reutilização.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Posologia do Entyvio

A dose recomendada de Entyvio para o tratamento da Colite Ulcerativa e da Doença de Crohn é 300 mg (um frasco-ampola), aplicada de acordo com o esquema abaixo:

Semana (infusão)

Dose Recomendada

Semana 0

300mg

Semana 2

300mg

Semana 6

300mg

Manutenção do Tratamento (a cada 8 semanas)

300mg

O médico pode alterar este esquema de tratamento dependendo da forma como você responde ao Entyvio.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia do vedolizumabe não foram estabelecidas em crianças com idade de 0 a 17 anos. Não há dados disponíveis.

Uso em pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos.

Uso em pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado

Entyvio não foi estudado nestas populações de pacientes e, portanto, não é possível recomendar uma dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Entyvio?

Se você se esquecer ou não puder comparecer à consulta para receber a infusão, marque outra consulta assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Entyvio

Entyvio, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:

Colite Ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou ao tratamento com um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).

Como o Entyvio funciona?

Entyvio contém a substância ativa vedolizumabe, que pertence a um grupo de medicamentos biológicos denominados anticorpos monoclonais. O vedolizumabe bloqueia uma proteína presente na superfície dos glóbulos brancos do sangue que causa inflamação na Colite Ulcerativa e na Doença de Crohn e, dessa forma, reduz a inflamação.

A Colite Ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino grosso que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes medicamentos, o médico poderá prescrever Entyvio para reduzir os sinais e os sintomas da doença.

A Doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato gastrointestinal que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes medicamentos, o médico poderá prescrever Entyvio para reduzir os sinais e os sintomas da doença.

Quais as contraindicações do Entyvio?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que são alérgicas ao vedolizumabe ou a qualquer um dos ingredientes da formula do produto.

Este medicamento é contraindicado para pessoas com infecção ativa grave, como por exemplo tuberculose, septicemia (infecção generalizada), inflamação gastrointestinal grave, infecção do sistema nervoso.

Como usar o Entyvio?

O tratamento com Entyvio deve ser iniciado e supervisionado por profissionais da saúde experientes no diagnóstico e no tratamento da Colite Ulcerativa ou da Doença de Crohn.

Método de administração

Entyvio deve ser administrado apenas por via intravenosa (infusão na veia), após ser reconstituído e diluído. A infusão intravenosa deve ser administrada à você, por seu médico ou enfermeira em um hospital ou uma clínica, por meio de um sistema de gotejamento em uma das veias do braço (infusão intravenosa) durante cerca de 30 minutos. Não administrar por injeção intravenosa ou injeção em bolus.

O pó liofilizado do vedolizumabe deve ser reconstituído em água estéril para injeção e diluído em 250 mL de solução injetável de 0,9% de cloreto de sódio antes da administração. Após a conclusão da infusão, lavar com 30 ml de 0,9% de solução injetável de cloreto de sódio. Os pacientes devem ser monitorados durante e após a infusão.

Para a aplicação das duas primeiras doses do medicamento, o médico ou a enfermeira irão acompanhar você de perto durante a infusão e por aproximadamente duas horas após o término da infusão. Para todas as doses subsequentes, você será acompanhado durante a infusão e por aproximadamente uma hora depois do término da infusão.

Após a reconstituição cada mL de Entyvio contém 60 mg de vedolizumabe.

Instruções para a reconstituição e a infusão

Usar técnicas assépticas ao preparar a solução de Entyvio para a infusão intravenosa.
Remover a tampa flip-off do frasco e passar um algodão embebido em álcool na tampa de borracha. Reconstituir o produto com 4,8 mL de água para injeção estéril à temperatura ambiente (20-25ºC), usando uma seringa com agulha de calibre 21-25.
Inserir a agulha no centro do batoque e direcionar o jato de líquido para a parede do frasco a fim de evitar a formação excessiva de espuma.
Girar o frasco cuidadosamente durante pelo menos 15 segundos. Não agitar vigorosamente ou inverter o frasco.
Deixar o frasco em repouso por até 20 minutos à temperatura ambiente (20-25ºC), a fim de permitir a reconstituição e deixar a espuma assentar. O frasco pode ser girado e inspecionado quanto à dissolução durante este tempo. Se a dissolução não estiver completa depois de 20 minutos, aguardar mais 10 minutos para dissolução. Não use se o medicamento não se dissolver dentro de 30 minutos.
Inspecionar a solução reconstituída visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração antes da diluição. A solução deve ser límpida ou opalescente, incolor a amarelo claro e livre de partículas visíveis. A solução reconstituída com cor não característica ou contendo partículas não deve ser administrada.
Uma vez dissolvida, inverter o frasco cuidadosamente três vezes.
Imediatamente aspirar 5 mL (300 mg) do Entyvio reconstituído usando uma seringa de calibre 21-25.
Adicionar 5 mL (300 mg) do Entyvio reconstituído em bolsa de infusão contendo 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% estéril e misturar cuidadosamente. Não adicionar outros medicamentos à solução de infusão preparada ou ao equipo de infusão intravenosa. Administrar a solução para infusão durante 30 minutos.

Entyvio não contém conservantes. Uma vez reconstituído, a solução para infusão deve ser usada o quanto antes. No entanto, se necessário a solução para infusão pode ser armazenada por até 24 horas: este período pode incluir até 12 horas a 20ºC-25ºC; qualquer período adicional deve ser a 2ºC-8ºC. Não congelar a solução reconstituída ou diluída. Não guardar qualquer quantidade não utilizada da solução para infusão para reutilização.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Posologia do Entyvio

A dose recomendada de Entyvio para o tratamento da Colite Ulcerativa e da Doença de Crohn é 300 mg (um frasco-ampola), aplicada de acordo com o esquema abaixo:

Semana (infusão)

Dose Recomendada

Semana 0

300mg

Semana 2

300mg

Semana 6

300mg

Manutenção do Tratamento (a cada 8 semanas)

300mg

O médico pode alterar este esquema de tratamento dependendo da forma como você responde ao Entyvio.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia do vedolizumabe não foram estabelecidas em crianças com idade de 0 a 17 anos. Não há dados disponíveis.

Uso em pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos.

Uso em pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado

Entyvio não foi estudado nestas populações de pacientes e, portanto, não é possível recomendar uma dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Entyvio?

Se você se esquecer ou não puder comparecer à consulta para receber a infusão, marque outra consulta assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

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Farmacêutico Responsável

Camila Aparecida Ferreira Altoé
CRF-ES 6105
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