Sandostatin LAR 30mg caixa com 1 frasco-ampola com pó para suspensão de uso intramuscular + 1 seringa com 2,5mL de diluente + sistema de aplicação

Sandostatin LAR

Sandostatin LAR, para o que é indicado e para o que serve?

Sandostatin Lar é usado para:

Tratamento de acromegalia;
Alívio de sintomas associados com a superprodução de alguns hormônios específicos e outras substâncias relacionadas pelo estômago, intestino ou pâncreas;
Tratamento de tumores neuroendócrinos localizados no intestino (por exemplo: apêndice, intestino delgado ou cólon).

Acromegalia é uma condição na qual o corpo produz muito hormônio do crescimento. Normalmente, o hormônio do crescimento controla o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos. O excesso de hormônio do crescimento leva a um aumento no tamanho dos ossos e tecidos, especialmente das mãos e pés.

Na maioria dos casos, a superprodução do hormônio do crescimento é provocada por um aumento na glândula pituitária (um adenoma pituitário benigno). Ao reduzir os níveis sanguíneos de hormônio de crescimento, Sandostatin Lar evidentemente reduz os sintomas da acromegalia, que incluem dor de cabeça, transpiração excessiva, dormência das mãos e pés, cansaço e dor nas juntas.

O tratamento com Sandostatin Lar pode reduzir o tamanho do adenoma.

Sandostatin Lar é usado para o tratamento de pacientes com acromegalia:

Quando o tratamento com a outra forma do Sandostatin, administrada todos os dias por meio de uma injeção por via subcutânea, tiver demonstrado resultado satisfatório, a troca para o Sandostatin Lar significa que as injeções serão muito menos frequentes;
Quando outros tipos de tratamento para acromegalia (cirurgia ou radioterapia) forem inadequados ou ineficazes;
Após a radioterapia para cobrir o período até a radioterapia começar a fazer efeito completamente.

A superprodução de hormônios específicos e outras substâncias naturais relacionadas pode ser provocada por algumas condições raras do estômago, intestino ou pâncreas. Isto afeta o equilíbrio hormonal natural do corpo e resulta em uma variedade de sintomas, tais como vermelhidão, diarreia, pressão arterial baixa, erupção cutânea e perda de peso. O tratamento com Sandostatin Lar ajuda a controlar estes sintomas. É geralmente administrado em pacientes que já responderam bem ao tratamento com Sandostatin subcutâneo.

Tumores neuroendócrinos são tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo. Sandostatin Lar é também usado no controle do crescimento destes tumores, quando estão localizados no intestino (por exemplo, apêndice, intestino delgado ou cólon).

Como o Sandostatin Lar funciona?

Sandostatin Lar é um composto derivado sintético da somatostatina.

A somatostatina é normalmente encontrada no corpo humano, onde ela inibe a liberação de certos hormônios, como o hormônio de crescimento. As vantagens de Sandostatin Lar sobre a somatostatina são a sua maior potência e seu efeito mais duradouro.

Quais as contraindicações do Sandostatin LAR?

Se você for hipersensível (alérgico) à octreotida ou a qualquer componente da formulação de Sandostatin Lar.

Como usar o Sandostatin LAR?

Sandostatin Lar sempre deve ser administrado como uma injeção no músculo das nádegas. Com a administração repetida, a nádega esquerda e direita devem ser utilizadas alternadamente.

Instruções para a administração de Sandostatin Lar, assim como sua aplicação intramuscular, são fornecidas no final desta bula.

A dose inicial é normalmente de 20 mg de Sandostatin Lar, que é dada em intervalos de 4 semanas.

Após os 3 primeiros meses de tratamento com Sandostatin Lar, seu médico provavelmente vai querer reavaliar o seu tratamento. Isto pode envolver a medida dos níveis de hormônio de crescimento ou outros hormônios no sangue.

Dependendo destes resultados, e de como você estiver se sentindo, a dose de Sandostatin Lar pode necessitar de alteração. A dose administrada em cada injeção pode ser reduzida para 10 mg, ou, se o tratamento não for totalmente eficaz, pode ser aumentada para 30 mg.

Depois que a dose mais adequada para você tenha sido encontrada, seu médico provavelmente vai solicitar uma reavaliação do seu tratamento a cada 6 meses.

Se você receber Sandostatin Lar para o tratamento de tumores neuroendócrinos localizados no intestino, a dose habitual é de 30 mg, com intervalos de 4 semanas. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Sandostatin Lar.

Se você estava previamente sendo tratado com Sandostatin por via subcutânea, você pode iniciar o tratamento com Sandostatin Lar no dia após a última dose de Sandostatin por via subcutânea. Se você não foi tratado previamente com Sandostatin por via subcutânea, então você pode começar com um curto período de tratamento por via subcutânea para avaliar como você responde, antes de mudar para Sandostatin Lar.

Entretanto, dependendo do problema específico para o qual Sandostatin Lar está sendo administrado, pode ser necessário que você continue usando Sandostatin por via subcutânea durante cerca de 2 semanas após a primeira injeção de Sandostatin Lar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções de uso para o profissional de saúde

Instruções para injeção intramuscular de Sandostatin Lar.

Somente para injeção na região intragluteal profunda.

Siga as instruções abaixo cuidadosamente para assegurar a saturação completa do pó e sua suspensão uniforme antes da injeção intramuscular.

A suspensão de Sandostatin Lar deve ser preparada apenas imediatamente antes da administração.

Sandostatin Lar deve ser administrado apenas por profissionais da saúde treinados.

Conteúdo

Sistema de aplicação contendo 1 frasco-ampola + seringa preenchida de 2,0 mL de diluente + 1 agulha estéril com protetor de segurança e adaptador de frasco.

Um frasco contendo Sandostatin Lar pó;
Uma seringa preenchida com diluente;
Um adaptador de frasco para reconstituição do produto;
Uma agulha com protetor de segurança.

Antes da injeção intraguteal profunda, siga cuidadosamente as instruções, a seguir, para assegurar reconstituição apropriada de Sandostatin LAR: 

Há 3 ações críticas na reconstituição de Sandostatin Lar. Deixar de segui-los poderá resultar na falha da entrega do fármaco apropriadamente.

O kit de injeção deve atingir a temperatura ambiente. Remover o kit de injeção da refrigeração e manter em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes da reconstituição, mas não ultrapassar 24 horas;
Depois de adicionar a solução diluente, assegurar que o pó está completamente saturado, mantendo o frasco em descanso durante 5 minutos;
Após a saturação, agitar o frasco moderadamente no sentido horizontal por no mínimo 30 segundos até obter uma suspensão uniforme. A suspensão de Sandostatin Lar só deve ser preparada imediatamente antes da administração. Sandostatin Lar só deve ser administrado por profissional da saúde treinado.

Etapas de aplicação

Retire da refrigeração o kit de injeção de Sandostatin Lar.

Atenção: é necessário que seja iniciado o processo de reconstituição somente após o kit de injeção atingir a temperatura ambiente. Deixe o kit atingir a temperatura ambiente por no mínimo 30 minutos antes da reconstituição, mas não ultrapassar 24 horas.

Observação: o kit de injeção pode ser refrigerado novamente, caso necessário.

Remova a tampa plástica do frasco e limpe a borracha do frasco com um pedaço de algodão embebido em álcool.

Remova o filme do suporte contendo o adaptador de frasco. Não retire o adaptador do suporte. Segurando o suporte, posicione o adaptador no topo do frasco e empurre-o totalmente para baixo para que ele se encaixe no frasco, confirmado por um “clique” audível. 

Segure o suporte pelo topo e com um movimento vertical retire o suporte do adaptador de frasco.

Retire a tampa da seringa preenchida contendo o diluente e ajuste a seringa no adaptador de frasco.

Empurre lentamente o êmbolo até o fim para transferir todo o diluente para dentro do frasco.

Atenção, é necessário deixar o frasco em descanso por 5 minutos para assegurar que o diluente tenha saturado completamente o pó.

Observação: É normal se o êmbolo se mover para cima, pois pode haver uma ligeira sobrepressão no frasco. Neste momento, prepare o paciente para a aplicação.

Após o período de umidificação, empurre totalmente o êmbolo através da seringa.

Atenção: mantenha o êmbolo pressionado e agite o frasco moderadamente em direção horizontal por aproximadamente 30 segundos. Verifique visualmente se o pó está complemente suspenso no diluente (suspensão leitosa uniforme). Repita a agitação moderada por mais 30 segundos se o pó não estiver completamente suspenso.

Faça a desinfecção do local da injeção com um algodão embebido em álcool. Vire a seringa e o frasco verticalmente, puxe o êmbolo vagarosamente e retire todo o conteúdo do frasco para dentro da seringa.

Retire a seringa do adaptador do frasco.

Encaixe a agulha com protetor de segurança na seringa. Gentilmente agite novamente a seringa para assegurar uma suspensão leitosa uniforme. 

Retire a tampa de proteção da agulha em linha reta. Bata suavemente na seringa para remover bolhas visíveis e expulsá-las da seringa. Verifique se o local da injeção não foi contaminado. Prossiga imediatamente ao Passo 8 para administração ao paciente. Qualquer atraso pode resultar em sedimentação.

O Sandostatin Lar deve ser administrado apenas na região glútea profunda. Nunca por via intravenosa. Insira a agulha completamente no lado direito ou esquerdo do glúteo em um ângulo de 90º da pele. 
Aspire lentamente para verificar se algum vaso sanguíneo não foi atingido, caso tenha sido mude a posição da agulha. Aplicando uma pressão contínua, injete lentamente a dose inteira, até que a seringa esvazie. Depois de finalizada a injeção, retire a agulha e ative a proteção de segurança conforme figura do Passo 9.

Ative a proteção de segurança sobre a agulha utilizando técnica de mão única: Pressionando a parte articulada da proteção de segurança sobre uma superfície rígida, p.ex. uma mesa (Figura A); Ou empurrando para frente a parte articulada com o dedo indicador, mantendo sempre todos os dedos atrás da ponta da agulha (Figura B).

Um “clique” audível confirma a ativação apropriada do mecanismo de segurança. Descarte imediatamente o frasco e a seringa com a agulha em um recipiente para perfurocortantes ou outro recipiente fechado rígido.

Sandostatin Lar deve ser administrado somente por injeção intramuscular na região glútea, nunca por via intravenosa. Se um vaso sanguíneo for atingido, insira uma nova agulha e selecione um outro local de injeção.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Sandostatin Lar?

Se esquecer de administrar a injeção, administre uma dose logo que se lembrar e continue como de costume. Não haverá mal nenhum se você atrasar uma dose por poucos dias, mas alguns sintomas temporários poderão reaparecer até que você retome os intervalos regularmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.